គោលនយោបាយសង្ខេប |សេចក្តីជូនដំណឹងរបស់រដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋ ស្តីពីការកែសម្រួលផ្នែកនៃកាតាឡុកនៃចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ដើម្បីបង្កើនការកែទម្រង់ប្រព័ន្ធពិនិត្យ និងអនុម័តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឱ្យកាន់តែស៊ីជម្រៅ ដោយផ្អែកលើការអភិវឌ្ឍន៍ឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការត្រួតពិនិត្យ និងការគ្រប់គ្រងជាក់ស្តែងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ស្របតាម "បទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យ និងការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" "កាតាឡុកការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នីតិវិធីនៃការកែតម្រូវថាមវន្ត" រដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋបានសម្រេចចិត្តកែតម្រូវខ្លឹមសារមួយចំនួននៃ "កាតាឡុកការចាត់ថ្នាក់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ"។បញ្ហាពាក់ព័ន្ធត្រូវបានប្រកាសដូចខាងក្រោម៖

ការកែតម្រូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចំនួន 58 ដែលទាក់ទងទៅនឹងខ្លឹមសារនៃ "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ការកែតម្រូវជាក់លាក់ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ។

តម្រូវការអនុវត្ត

(I) សម្រាប់ការកែតម្រូវនៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធដែលទាក់ទងនឹង 01-01-03 "គ្រឿងឧបករណ៍វះកាត់អ៊ុលត្រាសោន" នៅក្នុង "ក្បាលកាត់ ultrasonic និង hemostasis ក្បាលវះកាត់ជាលិកាទន់ ultrasonic ក្បាលវះកាត់ ultrasonic" និង 01-01-06 "សុដន់ ប្រព័ន្ធ និងគ្រឿងបរិក្ខារធ្វើកោសល្យវិច័យ rotary excision biopsy” ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III ចាប់ពីថ្ងៃចេញផ្សាយសេចក្តីប្រកាសនេះ នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថត្រូវអនុលោមតាម “ការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងគ្រឿងបន្លាស់” “ម្ជុលចាក់ម្ជុលវះកាត់សុដន់ និង គ្រឿងបន្ថែម”។ប្រព័ន្ធ និងគ្រឿងបរិក្ខារធ្វើកោសល្យវិច័យលើសុដន់ និងគ្រឿងបរិក្ខារ" នៅក្នុង "ម្ជុលចាក់ម្ជុល និងគ្រឿងបន្លាស់សុដន់" ចាប់តាំងពីកាលបរិច្ឆេទនៃសេចក្តីប្រកាសនេះ នាយកដ្ឋានត្រួតពិនិត្យ និងគ្រប់គ្រងឱសថដោយអនុលោមតាម "វិធានការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងវិធានការគ្រប់គ្រងការដាក់ឯកសារ" "នៅលើសេចក្តីប្រកាសរបស់ តម្រូវការសម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងទម្រង់ឯកសារអនុម័ត” និងផ្សេងៗទៀត។សេចក្តីជូនដំណឹងស្តីពីការផ្សព្វផ្សាយតម្រូវការសម្រាប់ការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងទម្រង់ឯកសារអនុម័ត”។ល។ នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថនឹងទទួលយកពាក្យស្នើសុំចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទដែលបានកែសម្រួល។

សម្រាប់ការប្រកាសត្រូវបានទទួលយកមុនពេលបញ្ចប់ការយល់ព្រមលើការចុះឈ្មោះ (រួមទាំងការចុះឈ្មោះដំបូង និងការបន្តការចុះឈ្មោះ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រង និងត្រួតពិនិត្យឱសថបន្តពិនិត្យ និងអនុម័តស្របតាមការទទួលយកប្រភេទដើម ការចុះឈ្មោះត្រូវបានអនុញ្ញាត។ ការចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានកំណត់ចំពោះសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ថ្ងៃផុតកំណត់នៃថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូឆ្នាំ 2025 និងនៅក្នុងជួរឈរកត់សម្គាល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីបន្ទាប់ពីការកែសម្រួលប្រភេទនៃការគ្រប់គ្រងផលិតផល។សម្រាប់ការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II មុនថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2025 វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីផលិតផលបន្តមានសុពលភាព អ្នកចុះឈ្មោះគួរតែចូលរួមដោយអនុលោមតាមតម្រូវការពាក់ព័ន្ធនៃប្រភេទគ្រប់គ្រងដែលត្រូវគ្នា ដើម្បីអនុវត្តការបំប្លែងការចុះឈ្មោះយ៉ាងសកម្ម។ វិញ្ញាបនបត្រ មុនថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2025 ដើម្បីបញ្ចប់ការបំប្លែង។អនុវត្តការងារបំប្លែងក្នុងអំឡុងពេលវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដើមផុតកំណត់ ក្នុងសុវត្ថិភាពផលិតផល និងមានប្រសិទ្ធភាព ហើយបានរាយបញ្ជីនៅលើមូលដ្ឋាននៃព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមាន ឬគ្រោះថ្នាក់គុណភាព អ្នកចុះឈ្មោះអាចអនុលោមតាមលក្ខណៈ និងប្រភេទនៃការគ្រប់គ្រងដើមទៅដើម។ នាយកដ្ឋានអនុម័តដើម្បីស្នើសុំការពន្យារ ដែលត្រូវបន្ត សុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដើម មិនត្រូវលើសពីថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2025 ឡើយ។

ចាប់តាំងពីថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2026 ផលិតផលបែបនេះមិនត្រូវផលិត នាំចូល និងលក់ដោយមិនទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III ស្របតាមច្បាប់ឡើយ។ក្រុមហ៊ុនផលិតពាក់ព័ន្ធគួរអនុវត្តប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពនូវការទទួលខុសត្រូវចម្បងសម្រាប់គុណភាព និងសុវត្ថិភាពផលិតផល ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលដែលបានចុះបញ្ជី។

(ខ) សម្រាប់ការកែតម្រូវខ្លឹមសារនៃផលិតផលផ្សេងទៀត ចាប់តាំងពីកាលបរិច្ឆេទនៃការបោះពុម្ពផ្សាយនៃសេចក្តីប្រកាសនេះ នាយកដ្ឋានត្រួតពិនិត្យ និងគ្រប់គ្រងឱសថផ្អែកលើ "ការចុះឈ្មោះ និងការដាក់ឯកសារឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" "នៅលើការប្រកាសអំពីតម្រូវការសម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ដើម្បីប្រកាសព័ត៌មាន និងការយល់ព្រមលើទម្រង់ឯកសារ” “លើការដាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I លើការប្រកាសអំពីបញ្ហាដែលពាក់ព័ន្ធ” និងផ្សេងៗទៀត ដោយអនុលោមតាមប្រភេទដែលបានកែសម្រួល ដើម្បីទទួលយកពាក្យស្នើសុំចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬ សម្រាប់កំណត់ត្រា។

ចំពោះការទទួលយកមិនទាន់បានបញ្ចប់ការយល់ព្រមលើការចុះឈ្មោះ (រួមទាំងការចុះឈ្មោះដំបូង និងការបន្តការចុះឈ្មោះ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រង និងគ្រប់គ្រងឱសថបន្តពិនិត្យ និងអនុម័តស្របតាមប្រភេទដើមនៃការទទួលយក ការចុះឈ្មោះត្រូវបានអនុញ្ញាត ការចេញ វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ហើយនៅក្នុងជួរឈរកត់សម្គាល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីបន្ទាប់ពីការកែសម្រួលប្រភេទការគ្រប់គ្រងផលិតផល។

សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជី ប្រភេទការគ្រប់គ្រងរបស់វាពីថ្នាក់ទីបី កែសម្រួលទៅថ្នាក់ទីពីរ វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងរយៈពេលសុពលភាពបន្តមានសុពលភាព។ប្រសិនបើអ្នកត្រូវការបន្ត អ្នកចុះឈ្មោះគួរតែនៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផុតកំណត់ 6 ខែមុនថ្ងៃផុតកំណត់ ស្របតាមប្រភេទបន្ទាប់ពីការផ្លាស់ប្តូរទៅនាយកដ្ឋានត្រួតពិនិត្យ និងគ្រប់គ្រងឱសថសមស្រប ដើម្បីស្នើសុំបន្តការចុះឈ្មោះ បានផ្តល់ការបន្ត។ នៃការចុះឈ្មោះ ស្របតាមប្រភេទដែលបានកែសម្រួលនៃការគ្រប់គ្រងផលិតផលដែលចេញដោយវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចុះបញ្ជី ប្រភេទការគ្រប់គ្រងរបស់វាពីថ្នាក់ទីពីរ កែសម្រួលទៅថ្នាក់ទីមួយ វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងដំណាក់កាលសុពលភាពបន្តមានសុពលភាព។មុនពេលផុតកំណត់នៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះអ្នកចុះឈ្មោះអាចស្នើសុំកំណត់ត្រាផលិតផលទៅនាយកដ្ឋានដែលត្រូវគ្នា។

វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងសុពលភាពនៃការផ្លាស់ប្តូរការចុះឈ្មោះ អ្នកចុះឈ្មោះត្រូវអនុវត្តទៅនាយកដ្ឋានចុះឈ្មោះដើមដើម្បីផ្លាស់ប្តូរការចុះឈ្មោះ។ប្រសិនបើវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីដើមត្រូវបានចេញដោយអនុលោមតាម "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ដើម សេចក្តីប្រកាសនេះពាក់ព័ន្ធនឹងការផ្លាស់ប្តូរឯកសារចុះបញ្ជីផលិតផលគួរតែត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញនៅក្នុងជួរឈរកំណត់ចំណាំបន្ទាប់ពីការអនុវត្តការប្រកាសអំពីប្រភេទការគ្រប់គ្រងផលិតផល។

(គ) នាយកដ្ឋានត្រួតពិនិត្យ និងគ្រប់គ្រងឱសថនៅគ្រប់កម្រិតដើម្បីពង្រឹង "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ការកែសម្រួលខ្លឹមសារនៃការផ្សព្វផ្សាយ និងការបណ្តុះបណ្តាល ហើយធ្វើការងារបានល្អទាក់ទងនឹងការត្រួតពិនិត្យផលិតផល និងការអនុម័ត ការដាក់ឯកសារ និងការត្រួតពិនិត្យក្រោយទីផ្សារ។