គោលនយោបាយបទប្បញ្ញត្តិផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តរបស់ក្រុមហ៊ុនឥណ្ឌូនេស៊ី

នៅក្នុងបទសម្ភាសន៍នាពេលថ្មីៗនេះជាមួយ Cindy Peuth ប្រធានគណៈកម្មាធិការឯកទេសរបស់លេខាធិការដ្ឋាន APACMIDE, លោកប៉ាក Fikriansya បានពិពណ៌នាអំពីគំនិតផ្តួចផ្តើមថ្មីៗរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលក្នុងប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីនិងបានផ្តល់យោបល់ខ្លះៗ សម្រាប់ប្រព័ន្ធអេកូឡូស៊ីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរបស់ឥណ្ឌូនេស៊ី។

ចម្លើយៈក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការចែកចាយអាសយដ្ឋានចាស់អាចត្រូវបានជំនួសដោយក្រុមហ៊ុនដែលធ្វើឱ្យក្រុមហ៊ុនអនុវត្តមានវិញ្ញាបនបត្រស្តង់ដារហើយអាចបង្ហាញថាការចែកចាយ (ជាធម្មតាស្លាករោមខ្លួនឯង) មិនប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាពគុណភាពនិងការសម្តែងរបស់វេជ្ជសាស្ត្រទេ។ ឧបករណ៍។
សំណួរ: តើនាយកដ្ឋានសុខាភិបាលរបស់នាយកដ្ឋានសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ីបានពិនិត្យការចុះឈ្មោះព្យាបាលដោយកោសិកានិងហ្សែនយ៉ាងដូចម្តេច?

ចម្លៈផលិតផលព្យាបាលដោយកោសិកានិងហ្សែនត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថឥណ្ឌូនេស៊ី (បែក) និងអគ្គនាយកដ្ឋានគ្រឿងញៀននិងសម្ភារៈពេទ្យ។
សំណួរ: សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលត្រូវចុះឈ្មោះផលិតផលរបស់ពួកគេតើអ្វីទៅជាចំណាត់ថ្នាក់ហានិភ័យដែលអាចអនុវត្តបានសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ? តើពេលវេលាដែលរំពឹងទុកសម្រាប់ការយល់ព្រមចុះឈ្មោះគឺជាអ្វី?

ចម្លើយ: ការពិនិត្យឡើងវិញនៃព័ត៌មាននេះគឺជាទំនួលខុសត្រូវរបស់ FDA ឥណ្ឌូនេស៊ី (BPOM) ។
សំណួរៈតើការផ្លាស់ប្តូរស្លាកតូចអាចផ្លាស់ប្តូរបាន (ឧទាហរណ៍ការផ្លាស់ប្តូរនិមិត្តសញ្ញា / ការផ្លាស់ប្តូរពណ៌) ត្រូវបានអនុវត្តដោយមានការជូនដំណឹង?

ចម្លើយ: បច្ចុប្បន្នការផ្លាស់ប្តូរមួយត្រូវបានអនុញ្ញាតប្រសិនបើវាអនុវត្តចំពោះផលិតផលទាំងអស់ឬភាគច្រើន។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយប្រសិនបើវាអនុវត្តតែផលិតផលមួយឬពីរការជូនដំណឹងអំពីការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានទាមទារ។
សំណួរៈរវាងខែឧសភានិងសីហា 2021 យើងបានពិភាក្សាជាមួយក្រសួងសុខាភិបាល (MOH) ទាក់ទងនឹងលិខិតមួយពីក្រុមហ៊ុន Gakeslab ដែលមានសំណើរសុំ RUO (ប្រើប្រាស់តែការស្រាវជ្រាវប៉ុណ្ណោះ) ការចុះឈ្មោះនៅប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី។ អនុសាសន៍មួយគឺការលើកលែងឬធ្វើឱ្យសាមញ្ញការចុះឈ្មោះ Ruo (មុនទីផ្សារនិងទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ) នៅប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី។ ការចុះឈ្មោះនិងការចុះឈ្មោះ Ruo នឹងជួយលើកកម្ពស់បរិយាកាសស្រាវជ្រាវនិងគាំទ្រប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីក្នុងការផ្លាស់ប្តូរសសរសុខភាពរបស់ខ្លួន។ នៅពេលដែលយើងបន្តគាំទ្របរិស្ថានស្រាវជ្រាវនៅឥណ្ឌូនេស៊ីតើយើងអាចតាមដានជាមួយក្រសួងសុខាភិបាលស្តីពីការ Ruo បានទេ?

ចៈក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ីបានពិភាក្សាពីការយល់ដឹង Ruo និងទទួលបានពីវិធីដែលខ្លួនត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាល (អេសអេសអេស) នៅប្រទេសសិង្ហបុរី។ យើងបានដឹងថាអេសអេសមិនមានកំណត់ RAO ទេប៉ុន្តែអនុវត្តការគ្រប់គ្រងលើទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ។ មានទណ្ឌកម្មធ្ងន់ធ្ងរប្រសិនបើផលិតផល Ruo ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការព្យាបាល។ ទោះយ៉ាងណាបានផ្តល់ឱ្យទីផ្សារប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីធំ ៗ ជាមួយនឹងមន្ទីរពិសោធន៍មួយចំនួនធំយើងនឹងមិនអាចទទួលយកគំរូនេះបានទេ។ ប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីបច្ចុប្បន្នកំពុងធ្វើការរឹតបន្តឹងបទប្បញ្ញត្តិហើយយើងបានបើកចំហចំពោះការពិភាក្សាជាមួយ Apacmed និងអ្នកពាក់ព័ន្ធដទៃទៀតដើម្បីផ្តល់ការអនុវត្តល្អបំផុត។
សំណួរៈតើឥណ្ឌូនេស៊ីអនុញ្ញាតឱ្យដាក់ស្លាកបន្ទាប់ពីការនាំចូលដែរឬទេ? (ឧទាហរណ៍បន្ទាប់ពីការដេញថ្លៃរដ្ឋាភិបាលសម្រាប់ការបោសសំអាតគយឬការផ្លាស់ប្តូរស្លាក)

ចម្លើយៈត្រូវបានអនុញ្ញាតបន្ទាប់ពីមានវិញ្ញាបនប័ត្រនិងការធានាថាមិនមានផលប៉ះពាល់ដល់គុណភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃផលិតផលឡើយ។
សំណួរៈតើហានិភ័យនៃការនាំចូលទំនិញមានហានិភ័យអ្វីខ្លះដែលមានស្លាកចម្រុះ? ឧទាហរណ៍ស្លាកប្រអប់មានឈ្មោះក្រុមហ៊ុនថ្មីប៉ុន្តែនៅខាងក្នុង, IFU (សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅតែមានឈ្មោះក្រុមហ៊ុនចាស់។ តើក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ីអនុញ្ញាតឱ្យមានរយៈពេលអន្តរកាលដូច្នេះការផ្លាស់ប្តូរស្លាក / IFU មិនត្រូវបានចាត់ទុកថាជាតម្រូវការបញ្ឈប់ការបញ្ឈប់ដោយបង្ខំទេ?

ចម្លើយៈប្រសិនបើមានភាពខុសគ្នារវាង IFU និងការដាក់ស្លាកវាទំនងជាត្រូវបានបដិសេធព្រោះវាចាំបាច់ក្នុងការរក្សាភាពស្ថិតស្ថេរ។ ទោះបីជារយៈពេលរាប់ក្នុងករណីដែលមានករណីខ្លះត្រូវបានផ្តល់ជូនក៏ដោយប្តឹងឧទ្ធរណ៍និងការពិចារណាលើផលប៉ះពាល់លើសហគមន៍នៅតែត្រូវការ។ ដូច្នេះវាត្រូវបានផ្តល់អនុសាសន៍យ៉ាងខ្លាំងដើម្បីធានាថាផលិតផលដែលមានស្លាកចាស់ទាំងអស់ត្រូវបាននាំចូលមុនពេលដាក់បច្ចុប្បន្នភាពដើម្បីការពារការនាំចូលឡើងវិញនិងធានាបាននូវការផ្លាស់ប្តូរការផ្លាស់ប្តូរដោយរលូន។ ដោយផ្អែកលើសេណារីយ៉ូអ្នកក៏អាចមានលទ្ធភាពទាក់ទងនឹងផលិតផលដោយប្រើការអនុញ្ញាតត្រឹមត្រូវផងដែរ។
សំណួរ: Apacmed កំពុងលើកកម្ពស់កម្មវិធីទុកចិត្តបទប្បញ្ញត្តិតើអ្វីទៅជាទស្សនៈរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ីលើកម្មវិធីនេះ? នៅពេលគោលនយោបាយបច្ចុប្បន្នគឺផលិតផលិតផលក្នុងស្រុកបន្ថែមទៀតប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីអាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីគំរូទុកចិត្តនិងអនុញ្ញាតឱ្យពង្រីកផលិតផលទៅក្នុងទីផ្សារអាស៊ានសំខាន់ៗដទៃទៀត។

ចម្លើយៈក្រសួងសុខាភិបាលរបស់ឥណ្ឌូនេស៊ីចាប់អារម្មណ៍យ៉ាងខ្លាំងក្នុងការធ្វើនិយ័តកម្មគំរូ The ទុកចិត្តហើយចង់សហការជាមួយអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាលរបស់ប្រទេសសិង្ហបុរីនិងអាជ្ញាធរផ្គត់ផ្គង់វេជ្ជសាស្រ្ត (TGA) របស់អូស្ត្រាលី។ គំនិតផ្តួចផ្តើមនេះនៅតែស្ថិតក្នុងវ័យក្មេងនៅឡើយទោះបីការអនុវត្តត្រូវបានរំពឹងនៅឆ្នាំក្រោយក៏ដោយ។ សរុបសេចក្ដីឥណ្ឌូនេស៊ីរំភើបឱ្យរៀននិងចូលរួមក្នុងគំរូទុកចិត្តហើយទន្ទឹងរង់ចាំធ្វើការជាមួយ Apacmed លើគម្រោងនេះ។
សំណួរៈទាក់ទងនឹងបទប្បញ្ញត្តិហាឡាល់ (ច្បាប់ហាឡាល់) ផលិតផលដែលធ្វើពីវត្ថុធាតុដើមដែលមិនមែនជាហាឡាលត្រូវការបង្ហាញព័ត៌មានសមស្របនៅលើស្លាកមុនពេលពួកគេអាចត្រូវបាននាំចូលនិងចែកចាយដល់ឥណ្ឌូណេស៊ី។ តើមានគោលការណ៍ណែនាំអ្វីខ្លះដើម្បីកំណត់ថាតើផលិតផលរបស់យើងមានហាឡាល់ឬមិនហាឡាល?

ចម្លើយ: ការពិភាក្សាស្តីពីការចេញសេចក្តីណែនាំស្លាកនៅឆ្នាំ 2024 កំពុងបន្ត។ យើងកំពុងធ្វើការលើការបង្កើតគោលការណ៍ណែនាំច្បាស់លាស់ដោយព្យាយាមធ្វើឱ្យស្មុគស្មាញដំណើរការដើម។ ក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ីស្វាគមន៍ចំពោះសំណូមពរលើមធ្យោបាយល្អបំផុតក្នុងការអភិវឌ្ឍគោលការណ៍ណែនាំ។

សំណួរៈតើផែនការរបស់រដ្ឋាភិបាលនៅពេលដែលផលិតផល / ផលិតផលដែលផលិតក្នុងស្រុកបានឈានដល់ភាគរយដែលត្រូវការនៃមាតិកាក្នុងស្រុកប៉ុន្មាន? (វាត្រូវបានគេរៀបរាប់ខាងលើថាផលិតផលនេះនឹងត្រូវបានកកក្នុងអ៊ី - កាតាឡុកតើជំហានបន្ទាប់គឺជាអ្វី?)

ចម្លើយ: មានតែផលិតផលដែលមានលក្ខណៈពិសេសផ្សេងៗគ្នាពីអ្នកដែលផលិតនៅក្នុងស្រុកនឹងត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចូលទីផ្សារឯកជន។ គោលនយោបាយនេះនឹងបន្តរហូតដល់ឆ្នាំក្រោយហើយអាចនឹងផ្លាស់ប្តូរបន្ទាប់ពីការបោះឆ្នោតឆ្នាំ 2024 ។ យើងនឹងបន្តតាមដាននូវទស្សនវិស័យនៃវិស័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត។
សំណួរ: ខ្ញុំចង់ដឹងថាមន្ទីរពេទ្យឯកជននឹងអនុវត្តកម្មវិធីដើម្បីលើកទឹកចិត្តឱ្យប្រើប្រាស់ផលិតផលក្នុងស្រុកកើនឡើង (P3DN)? បើដូច្នេះតើការកំណត់ពេលវេលាដែលរំពឹងទុកគឺជាអ្វី? តើនេះមានន័យថាមន្ទីរពេទ្យឯកជននឹងអាចទិញផលិតផលក្នុងស្រុកបានទេ?

ចម្លើយៈមិនមានកម្មវិធីជាក់លាក់សម្រាប់ទីផ្សារឯកជននិងមន្ទីរពេទ្យទេនៅពេលនេះ។ ដូច្នេះអ្នកមានសេរីភាពក្នុងការចូលរួមក្នុងការជួញដូរទីផ្សារឯកជននិងទិញ។ ការប្រើប្រាស់ទីផ្សារឯកជនសម្រាប់ការធ្វើពាណិជ្ជកម្មនិងទិញ។
សំណួរ: តើប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីដោះស្រាយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានកែលម្អយ៉ាងដូចម្តេច?

ចម្លើយៈយើងបញ្ចូលបទប្បញ្ញត្តិនៃក្រសួងពាណិជ្ជកម្មនិងក្រសួងឧស្សាហកម្មដែលហាមឃាត់ទំនិញដែលត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យចូលទីផ្សារឥណ្ឌូនេស៊ី។ បទប្បញ្ញត្តិនេះត្រូវបានអនុវត្តក្នុងការឆ្លើយតបទៅនឹងបញ្ហាប្រឈមរបស់ប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីដែលបានប្រឈមមុខកាលពីអតីតកាលនៅពេលដែលទំនិញដែលត្រូវបានកែលម្អបានចូលទីផ្សារ។ គោលបំណងនៃបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះគឺដើម្បីការពារការហូរចូលនៃទំនិញដែលបានកែលម្អក្នុងបរិមាណដ៏ច្រើន។ យើងនឹងផ្តល់អាទិភាពដល់ផលិតផលដែលអាចរកបានហើយតែងតែធានាបាននូវគុណភាពថេរ។
សំណួរៈបច្ចុប្បន្នក្រសួងចំណាត់ថ្នាក់របស់ក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ីគឺផ្អែកលើលក្ខណៈពិសេសនៃឧបករណ៍ដូចជារាងខុសៗគ្នា (បំពង់បូមទឹកបណ្តាលឱ្យក្រញ៉ាំខាងស្តាំ) ដែលនឹងតម្រូវឱ្យមានការចុះឈ្មោះអាជ្ញាប័ណ្ណច្រើន។ តើក្រសួងសុខាភិបាលមានផែនការកែសំរួលការដាក់ក្រុមដោយផ្អែកលើការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាស៊ាន (អេឌីឌីឌីឌី) ដែរឬទេ?

ចម្លើយៈអ្នកអាចមើលឯកសារណែនាំស្តីពីការដាក់ជាក្រុមនៅលើគេហទំព័ររបស់ឥណ្ឌូនេស៊ី។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានចែកជាប្រភេទនៃចំណាត់ថ្នាក់ផ្សេងៗដូចជាគ្រួសារប្រព័ន្ធនិងក្រុម។ មិនមានការគិតថ្លៃបន្ថែមសម្រាប់ការចុះឈ្មោះតាមក្រុមឬផលិតផលនីមួយៗទេ។
សំណួរៈតើមានចេតនាអនុវត្តការដាក់ជាក្រុមដូចគ្នាសម្រាប់ផលិតផលធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យវីតូវ (អាយឌីឌី) ទេ?

ចម្លើយៈផលិតផលអាយឌីអេសត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាប្រព័ន្ធបិទនិងបើកចំហ។ ប្រភេទការណែនាំមានច្រើនទៀតដែលមាននៅលើគេហទំព័ររបស់ក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ី ការពិភាក្សានៅតែកំពុងបន្តពីរបៀបដើម្បីតម្រឹមក្រុមដោយប្រព័ន្ធអេឡិចត្រូនិចអេឡិកត្រូនិក។
សំណួរៈតើផលិតផលមិនហាឡាទិកសំដៅទៅលើផលិតផលដែលមានផ្ទុកនូវសំភារៈរបស់សត្វប៉ុន្តែមិនមែនជាការបញ្ជាក់ហាឡាល់ឬតើពួកគេសំដៅទៅលើផលិតផលដែលមិនមានសំភារៈណាដែលមានដើមកំណើតសត្វ?

ចម្លើយ: ផលិតផលរបស់ប្រភពដើមមិនមែនសត្វមិនត្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រហាឡាលទេ។ មានតែផលិតផលដែលមានប្រភពដើមសត្វប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានទាមទារ។ ប្រសិនបើផលិតផលមិនអនុលោមតាមប្រព័ន្ធវិញ្ញាបនប័ត្រហាឡាឡាដែលតម្រូវឱ្យមាន។
សំណួរ: តើនឹងមានគោលការណ៍ណែនាំដាច់ដោយឡែកសម្រាប់ផលិតផលអាយឌីអេសទាក់ទងនឹងបទប្បញ្ញត្តិហាឡាល់ដែរឬទេ?

ចម្លើយ: គោលការណ៍ណែនាំបច្ចុប្បន្នអនុវត្តចំពោះផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលទទួលបានពីសត្វ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយការពិចារណាថា IVDs បានទាក់ទងផ្ទាល់ជាមួយរាងកាយរបស់អ្នកជំងឺវាអាចថាការណែនាំដាច់ដោយឡែកនឹងត្រូវបានអភិវឌ្ឍសម្រាប់ពួកគេ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយមិនមានការពិភាក្សាស្តីពីគោលការណ៍ណែនាំរបស់ IVD នៅពេលនេះទេ។
សំណួរៈតើមានអ្វីកើតឡើងប្រសិនបើផលិតផលម្ហូបអាហារថ្នាក់ចាស់ចាស់ជាងពេលវេលាដែលត្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រហាឡាលប៉ុន្តែបានមកពីសត្វមួយ?

ចម្លើយ: នេះគឺជាស្ថានភាពដែលតម្រូវការនៃការដាក់ស្លាកបន្ថែមចាំបាច់ត្រូវបំពេញ។ បច្ចុប្បន្ននេះយើងកំពុងពិភាក្សាដើម្បីកំណត់ប្រភេទជាក់លាក់នៃការដាក់ស្លាកដែលត្រូវការ។ គោលដៅរបស់យើងគឺដើម្បីធានាថាបទប្បញ្ញត្តិមានលក្ខណៈសមស្របនិងមានតុល្យភាពដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអ្នកជម្ងឺនិងចៀសវាងការមានជាយូរមកហើយ។ វាចាំបាច់ក្នុងការកត់សម្គាល់ថានេះមិនមែនជាការហាមឃាត់ផលិតផលដែលចូលក្នុងទីផ្សារឥណ្ឌូនេស៊ីទេមានតែស្លាកនោះទេដែលតម្រូវឱ្យចូលក្នុងទីផ្សារ។
សំណួរ: នៅពេលការផ្លាស់ប្តូរការរចនាឬការផ្លាស់ប្តូរផលិតផលកើតឡើងបន្ទាប់ពីការយល់ព្រមផលិតផលការអនុវត្តបច្ចុប្បន្នគឺត្រូវដាក់ស្នើកម្មវិធីឡើងវិញ។ តើអាចកែប្រែនីតិវិធីឬវិធានការផ្សេងទៀតដើម្បីជៀសវាងការដាក់ស្នើឡើងវិញបានទេ?

ចម្លើយៈប្រសិនបើការផ្លាស់ប្តូរពាក់ព័ន្ធនឹងការដាក់ស្លាកនិងវេចខ្ចប់នីតិវិធីកែប្រែការផ្លាស់ប្តូរអាចធ្វើទៅបាន។ នីតិវិធីកែប្រែការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានអនុញ្ញាតប្រសិនបើវាអាចធានាបានថាការផ្លាស់ប្តូរនេះនឹងមិនប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាពគុណភាពឬប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផល។