គោលនយោបាយបទប្បញ្ញត្តិផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឥណ្ឌូនេស៊ី

នៅក្នុងបទសម្ភាសន៍នាពេលថ្មីៗនេះជាមួយ Cindy Pelou ប្រធានគណៈកម្មាធិការឯកទេសនៃលេខាធិការដ្ឋាន APACMed ស្តីពីកិច្ចការនិយតកម្ម លោក Pak Fikriansyah មកពីក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ី (MOH) បានពិពណ៌នាអំពីគំនិតផ្តួចផ្តើមថ្មីៗរបស់ MOH ក្នុងបទប្បញ្ញត្តិនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី និងបានផ្តល់យោបល់មួយចំនួន។ សម្រាប់ប្រព័ន្ធអេកូឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឥណ្ឌូនេស៊ី។

ចម្លើយ៖ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការដាក់ស្លាកឡើងវិញ អាស័យដ្ឋានចាស់អាចត្រូវបានជំនួស ដរាបណាក្រុមហ៊ុនដែលធ្វើការស្លាកយីហោឡើងវិញមានវិញ្ញាបនបត្រស្ដង់ដារ ហើយអាចបង្ហាញថាការដាក់ស្លាកឡើងវិញ (ជាធម្មតាមានស្លាកសញ្ញាដោយខ្លួនឯង) មិនប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាព គុណភាព និងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រឡើយ។ ឧបករណ៍។
សំណួរ៖ តើនាយកដ្ឋានណាមួយនៃក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូណេស៊ីបច្ចុប្បន្នពិនិត្យការចុះបញ្ជីការព្យាបាលដោយកោសិកា និងហ្សែន?

ចម្លើយ៖ ផលិតផលព្យាបាលកោសិកា និងហ្សែនត្រូវបានត្រួតពិនិត្យដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថឥណ្ឌូនេស៊ី (BPOM) និងអគ្គនាយកដ្ឋានឱសថ និងសម្ភារៈវេជ្ជសាស្ត្រ។
សំណួរ៖ សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលត្រូវការចុះបញ្ជីផលិតផលរបស់ពួកគេ តើចំណាត់ថ្នាក់ហានិភ័យដែលអាចអនុវត្តបានសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺជាអ្វី?តើ​អ្វី​ជា​ពេលវេលា​រំពឹង​ទុក​សម្រាប់​ការ​អនុម័ត​ការ​ចុះ​ឈ្មោះ?

A: ការពិនិត្យឡើងវិញនៃព័ត៌មាននេះគឺជាការទទួលខុសត្រូវរបស់ FDA Indonesia (BPOM) ។
សំណួរ៖ តើការផ្លាស់ប្តូរស្លាកសញ្ញាតូចតាច (ឧទាហរណ៍ ការផ្លាស់ប្តូរនិមិត្តសញ្ញា/ការផ្លាស់ប្តូរពណ៌) អាចត្រូវបានអនុវត្តជាមួយនឹងការជូនដំណឹងដែរឬទេ?

ចម្លើយ៖ បច្ចុប្បន្ន ការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានអនុញ្ញាត ប្រសិនបើវាអនុវត្តចំពោះផលិតផលទាំងអស់ ឬភាគច្រើន។ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រសិនបើវាអនុវត្តចំពោះផលិតផលតែមួយ ឬពីរ ការជូនដំណឹងអំពីការផ្លាស់ប្តូរគឺត្រូវបានទាមទារ។
សំណួរ៖ នៅចន្លោះខែឧសភា និងខែសីហា ឆ្នាំ 2021 យើងបានពិភាក្សាជាមួយក្រសួងសុខាភិបាល (MOH) ទាក់ទងនឹងលិខិតមួយពី Gakeslab ដែលមានសំណើសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ RUO (សម្រាប់តែការស្រាវជ្រាវ) នៅក្នុងប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី។អនុសាសន៍មួយក្នុងចំណោមអនុសាសន៍គឺដើម្បីលើកលែង ឬធ្វើឱ្យការចុះឈ្មោះ RUO ងាយស្រួល (ទីផ្សារមុន និងក្រោយទីផ្សារ) នៅក្នុងប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី។ការលើកលែង និងសម្រួលការចុះឈ្មោះ RUO នឹងជួយលើកកម្ពស់បរិយាកាសស្រាវជ្រាវ និងគាំទ្រប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីក្នុងការផ្លាស់ប្តូរសសរស្តម្ភសុខភាពរបស់ខ្លួន។នៅពេលដែលយើងបន្តគាំទ្របរិយាកាសស្រាវជ្រាវនៅប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី តើយើងអាចតាមដានជាមួយក្រសួងសុខាភិបាលលើ RUO បានទេ?

ចម្លើយ៖ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីបានពិភាក្សាអំពី RUO និងទទួលបានការយល់ដឹងពីវិធីដែលវាត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាល (HSA) ក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី។យើងបានដឹងថា HSA មិនគ្រប់គ្រង RUOs ប៉ុន្តែអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យទីផ្សារក្រោយទីផ្សារដ៏រឹងមាំ។មានការដាក់ទណ្ឌកម្មធ្ងន់ធ្ងរប្រសិនបើផលិតផល RUO ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការព្យាបាល។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ដោយសារទីផ្សារឥណ្ឌូនេស៊ីដ៏ធំដែលមានមន្ទីរពិសោធន៍ច្រើន យើងនឹងមិនអាចទទួលយកគំរូនេះបានទេ។ឥណ្ឌូណេស៊ីបច្ចុប្បន្នកំពុងធ្វើការដើម្បីរឹតបន្តឹងបទប្បញ្ញត្តិ ហើយយើងបើកចំហសម្រាប់ការពិភាក្សាជាមួយ APACMed និងអ្នកពាក់ព័ន្ធផ្សេងទៀតដើម្បីផ្តល់នូវការអនុវត្តល្អបំផុត។
សំណួរ៖ តើប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីអនុញ្ញាតឱ្យដាក់ស្លាកសញ្ញាបន្ទាប់ពីការនាំចូលដែរឬទេ?(ឧ. បន្ទាប់ពីការដេញថ្លៃរបស់រដ្ឋាភិបាលសម្រាប់ការបោសសំអាតគយ ឬការផ្លាស់ប្តូរស្លាក)

A: ការដាក់ស្លាកឡើងវិញត្រូវបានអនុញ្ញាតបន្ទាប់ពីការបញ្ជាក់ និងការធានាថាមិនមានផលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃផលិតផល។
សំណួរ៖ តើ​ការ​នាំ​ចូល​ទំនិញ​មាន​ស្លាក​សញ្ញា​ចម្រុះ​មាន​ហានិភ័យ​អ្វី​ខ្លះ?ឧទាហរណ៍ ស្លាកប្រអប់មានឈ្មោះក្រុមហ៊ុនថ្មី ប៉ុន្តែនៅខាងក្នុង IFU (ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) នៅតែមានឈ្មោះក្រុមហ៊ុនចាស់។តើក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូណេស៊ីអនុញ្ញាតឱ្យមានកំឡុងពេលផ្លាស់ប្តូរ ដូច្នេះការផ្លាស់ប្តូរស្លាកសញ្ញា/IFU មិនត្រូវបានចាត់ទុកថាជាតម្រូវការបញ្ឈប់ដោយបង្ខំទេ?

ចម្លើយ៖ ប្រសិនបើមានភាពមិនស្របគ្នារវាង IFU និងការដាក់ស្លាក វាទំនងជាត្រូវបានច្រានចោល ដោយសារវាមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការថែរក្សាស្ថិរភាព។ទោះបីជារយៈពេលអនុគ្រោះមួយករណីត្រូវបានផ្តល់ជូនក៏ដោយ ក៏ការអំពាវនាវ និងការពិចារណាលើផលប៉ះពាល់លើសហគមន៍នៅតែត្រូវបានទាមទារ។ដូច្នេះវាត្រូវបានផ្ដល់អនុសាសន៍យ៉ាងខ្លាំងដើម្បីធានាថាផលិតផលដែលមានស្លាកសញ្ញាចាស់ទាំងអស់ត្រូវបាននាំចូលមុនពេលដាក់ស្នើការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពដើម្បីការពារការនាំចូលឡើងវិញ និងធានាឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរដោយរលូន។អាស្រ័យលើសេណារីយ៉ូ អ្នកក៏អាចដាក់ស្លាកផលិតផលឡើងវិញដោយប្រើការអនុញ្ញាតត្រឹមត្រូវ។
សំណួរ៖ APACMed កំពុងផ្សព្វផ្សាយកម្មវិធីទំនុកចិត្តលើបទប្បញ្ញត្តិ តើក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ីមានទស្សនៈយ៉ាងណាចំពោះកម្មវិធីនេះ?ដោយសារគោលនយោបាយបច្ចុប្បន្នគឺផលិតផលិតផលក្នុងស្រុកកាន់តែច្រើន ឥណ្ឌូនេស៊ីអាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីគំរូទំនុកចិត្ត និងអនុញ្ញាតឱ្យមានការពង្រីកផលិតផលទៅក្នុងទីផ្សារអាស៊ានសំខាន់ៗផ្សេងទៀត។

ចម្លើយ៖ ក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូណេស៊ីចាប់អារម្មណ៍យ៉ាងខ្លាំងក្នុងការគ្រប់គ្រងគំរូនៃការជឿទុកចិត្ត ហើយចង់សហការជាមួយអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាល (HSA) នៃប្រទេសសិង្ហបុរី និងអាជ្ញាធរផ្គត់ផ្គង់វេជ្ជសាស្ត្រ (TGA) នៃប្រទេសអូស្ត្រាលី។គំនិត​ផ្តួចផ្តើម​នេះ​នៅ​មាន​ភាព​ក្មេង​ខ្ចី បើ​ទោះ​ជា​ត្រូវ​បាន​គេ​រំពឹង​ថា​នឹង​អនុវត្ត​នៅ​ឆ្នាំ​ក្រោយ​ក៏​ដោយ។សរុបសេចក្តី ឥណ្ឌូនេស៊ីមានសេចក្តីរំភើបរីករាយក្នុងការរៀន និងចូលរួមក្នុងគំរូនៃការជឿទុកចិត្ត ហើយទន្ទឹងរង់ចាំធ្វើការជាមួយ APACMed លើគម្រោងនេះ។
សំណួរ៖ ទាក់ទងនឹងបទប្បញ្ញត្តិហាឡាល់ (ច្បាប់ហាឡាល់) ផលិតផលដែលផលិតពីវត្ថុធាតុដើមដែលមិនមានហាឡាលត្រូវបង្ហាញព័ត៌មានសមស្របនៅលើផ្លាក មុនពេលពួកវាអាចនាំចូល និងចែកចាយទៅកាន់ប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី។តើមានការណែនាំដើម្បីកំណត់ថាតើផលិតផលរបស់យើងមានហាឡាល ឬមិនហាឡាលទេ?

ចម្លើយ៖ ការពិភាក្សាលើការចេញគោលការណ៍ណែនាំអំពីការដាក់ស្លាកសញ្ញានៅឆ្នាំ 2024 កំពុងបន្ត។យើងនៅតែកំពុងធ្វើការលើការបង្កើតគោលការណ៍ណែនាំច្បាស់លាស់ ដោយព្យាយាមមិនធ្វើឱ្យដំណើរការដើមមានភាពស្មុគស្មាញ។ក្រសួង​សុខាភិបាល​ឥណ្ឌូនេស៊ី​ស្វាគមន៍​ចំពោះ​ការ​ផ្ដល់​យោបល់​អំពី​វិធី​ល្អ​បំផុត​ក្នុង​ការ​បង្កើត​គោលការណ៍​ណែនាំ។

សំណួរ៖ តើអ្វីជាផែនការរបស់រដ្ឋាភិបាលនៅពេលដែលផលិតផល/ផលិតផលផលិតក្នុងស្រុកឈានដល់ភាគរយដែលត្រូវការនៃមាតិកាក្នុងស្រុក?(វាត្រូវបានគេរៀបរាប់ខាងលើថាផលិតផលនេះនឹងត្រូវបានបង្កកនៅក្នុងកាតាឡុកអេឡិចត្រូនិច តើជំហានបន្ទាប់គឺជាអ្វី?)

A: មានតែផលិតផលដែលមានលក្ខណៈជាក់លាក់ខុសៗគ្នាពីផលិតផលដែលផលិតក្នុងស្រុកប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចូលទៅក្នុងទីផ្សារឯកជន។គោលនយោបាយនេះនឹងបន្តរហូតដល់ឆ្នាំក្រោយ ហើយអាចនឹងផ្លាស់ប្តូរបន្ទាប់ពីការបោះឆ្នោតឆ្នាំ 2024។យើងនឹងបន្តតាមដានការរំពឹងទុកនៃវិស័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
សំណួរ៖ ខ្ញុំចង់ដឹងថា តើមន្ទីរពេទ្យឯកជននឹងអនុវត្តកម្មវិធីជំរុញការប្រើប្រាស់ផលិតផលក្នុងស្រុក (P3DN) ដែរឬទេ?បើដូច្នេះ តើពេលវេលារំពឹងទុកជាអ្វី?តើនេះមានន័យថាមន្ទីរពេទ្យឯកជននឹងអាចទិញផលិតផលក្នុងស្រុកបានដែរឬទេ?

A: មិនមានកម្មវិធីជាក់លាក់សម្រាប់ទីផ្សារឯកជន និងមន្ទីរពេទ្យនៅពេលនេះទេ។ដូច្នេះ អ្នកមានសេរីភាពក្នុងការចូលរួមក្នុងការជួញដូរ និងទិញទីផ្សារឯកជន។ប្រើប្រាស់ទីផ្សារឯកជនសម្រាប់ការជួញដូរ និងទិញ។
សំណួរ៖ តើ​ប្រទេស​ឥណ្ឌូណេស៊ី​ដោះស្រាយ​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ​ដែល​បាន​កែលម្អ​ដោយ​របៀប​ណា?

ចម្លើយ៖ យើងរួមបញ្ចូលបទប្បញ្ញត្តិរបស់ក្រសួងពាណិជ្ជកម្ម និងក្រសួងឧស្សាហកម្មដែលហាមឃាត់ទំនិញកែច្នៃឡើងវិញមិនឱ្យចូលទីផ្សារឥណ្ឌូនេស៊ី។បទប្បញ្ញត្តិ​នេះ​ត្រូវ​បាន​អនុវត្ត​ដើម្បី​ឆ្លើយ​តប​ទៅ​នឹង​បញ្ហា​ប្រឈម​ដែល​ឥណ្ឌូនេស៊ី​បាន​ជួប​នា​ពេល​កន្លង​មក​នៅ​ពេល​ដែល​ទំនិញ​ដែល​បាន​កែ​លម្អ​បាន​ចូល​ក្នុង​ទីផ្សារ។គោលបំណងនៃបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះគឺដើម្បីការពារការហូរចូលនៃទំនិញដែលបានកែលម្អក្នុងបរិមាណដ៏ច្រើន។យើងនឹងផ្តល់អាទិភាពដល់ភាពអាចរកបានផលិតផល ហើយតែងតែធានានូវគុណភាពជាប់លាប់។
សំណួរ៖ បច្ចុប្បន្ននេះ ការដាក់ចំណាត់ថ្នាក់របស់ក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូណេស៊ី គឺផ្អែកលើលក្ខណៈបច្ចេកទេសឧបករណ៍ ដូចជារាងផ្សេងគ្នា (បំពង់បូមឆ្វេង បំពង់បូមខាងស្តាំ) ដែលតម្រូវឱ្យមានការចុះបញ្ជីអាជ្ញាប័ណ្ណច្រើន។តើ​ក្រសួង​សុខាភិបាល​មាន​គម្រោង​កែ​សម្រួល​ក្រុម​ដោយ​ផ្អែក​លើ​សេចក្តី​ណែនាំ​ឧបករណ៍​ពេទ្យ​អាស៊ាន (AMDD) ទេ?

ចម្លើយ៖ អ្នកអាចមើលឯកសារណែនាំស្តីពីការដាក់ជាក្រុមនៅលើគេហទំព័ររបស់ប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី។ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអាចត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ទៅជាប្រភេទផ្សេងៗដូចជាគ្រួសារ ប្រព័ន្ធ និងក្រុម។មិនមានការគិតថ្លៃបន្ថែមសម្រាប់ការចុះឈ្មោះជាក្រុម ឬផលិតផលបុគ្គលនោះទេ។
សំណួរ៖ តើ​មាន​ចេតនា​ក្នុង​ការ​អនុវត្ត​ក្រុម​ដូចគ្នា​សម្រាប់​ផលិតផល​រោគ​វិនិច្ឆ័យ​ក្នុង​វីរ៉ុស (IVD) ដែរ​ឬ​ទេ?

A: ផលិតផល IVD ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាប្រព័ន្ធបិទ និងបើក។មានព័ត៌មានលម្អិតបន្ថែមដែលមាននៅក្នុងឯកសារណែនាំដែលមាននៅលើគេហទំព័ររបស់ក្រសួងសុខាភិបាលឥណ្ឌូនេស៊ី។ ការចាត់ថ្នាក់នៃផលិតផល IVD ធ្វើតាមគំរូស្រដៀងគ្នាទៅនឹង AMDD ។ការពិភាក្សាកំពុងបន្តលើរបៀបតម្រឹមការដាក់ជាក្រុមជាមួយនឹងប្រព័ន្ធកាតាឡុកអេឡិចត្រូនិច។
សំណួរ៖ តើផលិតផលមិនហាឡាលសំដៅលើផលិតផលដែលមានវត្ថុធាតុដើមពីសត្វ ប៉ុន្តែមិនមានការបញ្ជាក់អំពីហាឡាល់ ឬតើពួកគេសំដៅលើផលិតផលដែលមិនមានសារធាតុដើមពីសត្វ?

A: ផលិតផលមានដើមកំណើតមិនមែនសត្វ មិនតម្រូវឱ្យមានការបញ្ជាក់ Halal ទេ។មានតែផលិតផលដែលមានប្រភពដើមពីសត្វប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានទាមទារ។ប្រសិនបើផលិតផលមិនអនុលោមតាមប្រព័ន្ធវិញ្ញាបនប័ត្រហាឡាល ការដាក់ស្លាកសញ្ញាត្រឹមត្រូវគឺត្រូវបានទាមទារ។
សំណួរ៖ តើនឹងមានការណែនាំដាច់ដោយឡែកសម្រាប់ផលិតផល IVD ទាក់ទងនឹងបទប្បញ្ញត្តិហាឡាលដែរឬទេ?

ចម្លើយ៖ គោលការណ៍ណែនាំបច្ចុប្បន្នអនុវត្តចំពោះតែផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានមកពីសត្វប៉ុណ្ណោះ។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយដោយពិចារណាថា IVDs ចូលមកក្នុងទំនាក់ទំនងផ្ទាល់ជាមួយរាងកាយរបស់អ្នកជំងឺវាអាចទៅរួចដែលការណែនាំដាច់ដោយឡែកនឹងត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ពួកគេ។ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ មិនទាន់មានការពិភាក្សាអំពីការណែនាំអំពី IVD នៅឡើយទេនៅពេលនេះ។
សំណួរ៖ តើមានអ្វីកើតឡើងប្រសិនបើផលិតផលអាហារថ្នាក់ D ចាស់ជាងពេលដែលវាត្រូវការដើម្បីទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រហាឡាល ប៉ុន្តែមកពីសត្វ?

ចម្លើយ៖ នេះគឺជាស្ថានភាពដែលតម្រូវការដាក់ស្លាកបន្ថែមនឹងត្រូវបំពេញ។បច្ចុប្បន្នយើងកំពុងពិភាក្សាដើម្បីកំណត់ប្រភេទជាក់លាក់នៃស្លាកសញ្ញាដែលត្រូវការ។គោលដៅរបស់យើងគឺដើម្បីធានាថាបទប្បញ្ញត្តិមានភាពសមស្រប និងមានតុល្យភាព ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងដើម្បីជៀសវាងបទប្បញ្ញត្តិដែលស្ថិតនៅក្រោម ឬលើសកម្រិត។គួរកត់សំគាល់ថា នេះមិនមែនជាការហាមប្រាមលើផលិតផលដែលចូលទីផ្សារឥណ្ឌូនេស៊ីនោះទេ មានតែការដាក់ស្លាកសញ្ញាតម្រូវឱ្យចូលទីផ្សារ។
សំណួរ៖ នៅពេលដែលការផ្លាស់ប្តូរការរចនា ឬការផ្លាស់ប្តូរផលិតផលកើតឡើងបន្ទាប់ពីការអនុម័តផលិតផល ការអនុវត្តបច្ចុប្បន្នគឺត្រូវដាក់ស្នើកម្មវិធីឡើងវិញ។តើ​អាច​កែប្រែ​នីតិវិធី ឬ​វិធានការ​ផ្សេង​ទៀត ដើម្បី​ចៀសវាង​ការ​ដាក់​ស្នើ​ឡើង​វិញ​ឬ​ទេ?

ចម្លើយ៖ ប្រសិនបើការផ្លាស់ប្តូរពាក់ព័ន្ធនឹងការដាក់ស្លាក និងការវេចខ្ចប់ នីតិវិធីនៃការកែប្រែការផ្លាស់ប្តូរអាចធ្វើទៅបាន។នីតិវិធីកែប្រែការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានអនុញ្ញាត ប្រសិនបើវាអាចត្រូវបានធានាថាការផ្លាស់ប្តូរនឹងមិនប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាព គុណភាព ឬប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលនោះទេ។