ចក្ខុវិស័យសកលដើម្បីជួយផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចិនចូលក្នុងទីផ្សារក្រៅប្រទេស

សប្តាហ៍នៃការបង្កើតថ្មីលើកទី 6 បានទាក់ទាញភ្ញៀវដែលមានបទពិសោធន៍ពីបរទេស និងក្រៅប្រទេសជាច្រើនមកកន្លែងកើតហេតុ ដើម្បីចែករំលែកនិន្នាការអន្តរជាតិថ្មីៗ និងគោលនយោបាយទាក់ទងនឹងក្រៅប្រទេស។អ្នករៀបចំបានរៀបចំសិក្ខាសាលាស្តីពីប្រតិបត្តិការជាក់ស្តែង និងការកសាងវេទិកាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទៅក្រៅប្រទេស ដែលក្នុងនោះភ្ញៀវបានណែនាំអំពីស្ថានភាពបច្ចុប្បន្ននៃការទទួលបានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្រៅប្រទេសនៅសហរដ្ឋអាមេរិក ចក្រភពអង់គ្លេស អូស្ត្រាលី ជប៉ុន និងប្រទេសដទៃទៀត ព្រមទាំងការអនុគ្រោះ។ គោលនយោបាយរបស់ប្រទេសនីមួយៗសម្រាប់ការបញ្ចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រពីប្រទេសចិនដើម្បីចែករំលែកទស្សនៈរបស់ពួកគេ។

វេជ្ជបណ្ឌិត Kathrine Kumar ដែលជាអ្នកជំនាញផ្នែកច្បាប់គ្រប់គ្រង FDA ជាន់ខ្ពស់មកពីសហរដ្ឋអាមេរិកបានពន្យល់ពីរបៀបដើម្បីចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកដោយជោគជ័យនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA និងនិន្នាការចុងក្រោយបំផុត។លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Kumar បាននិយាយថាការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពចុងក្រោយបំផុតនៃគោលការណ៍ណែនាំរបស់ FDA ចែងថាអ្នកដាក់ពាក្យសុំអាចពឹងផ្អែកតែលើទិន្នន័យគ្លីនិកបរទេសនៅពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

ក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនអាចប្រើប្រាស់ទិន្នន័យរបស់ប្រទេសចិនដើម្បីស្នើសុំការអនុម័តពី FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក ប៉ុន្តែត្រូវតែអនុញ្ញាតឱ្យ FDA ចូលទៅកាន់ប្រភពទិន្នន័យសាកល្បងរបស់អ្នកនៅក្នុងប្រទេសចិន។GCP របស់សហរដ្ឋអាមេរិក (ការអនុវត្តគ្លីនិកល្អសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) GCP របស់ប្រទេសចិនគឺខុសគ្នា ប៉ុន្តែផ្នែកធំរបស់វាត្រួតលើគ្នា។ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនមានទីស្នាក់ការកណ្តាលនៅក្នុងប្រទេសចិន ហើយធ្វើការសិក្សានៅក្នុងប្រទេសចិននោះ FDA មិនគ្រប់គ្រងការសិក្សារបស់ខ្លួនទេ ហើយក្រុមហ៊ុនផលិតតម្រូវឱ្យគោរពតាមច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុករបស់ប្រទេសចិនប៉ុណ្ណោះ។ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនមានបំណងប្រើប្រាស់ទិន្នន័យនៅសហរដ្ឋអាមេរិក ដើម្បីគាំទ្រឧបករណ៍ ឬកម្មវិធី វានឹងចាំបាច់ត្រូវបំពេញបំណែកដែលបាត់ដោយយោងតាមតម្រូវការ GCP របស់សហរដ្ឋអាមេរិក។

ប្រសិនបើអ្នកផលិតមានកាលៈទេសៈដែលមិនបានមើលឃើញទុកជាមុនដែលរារាំងពួកគេមិនឱ្យអនុលោមតាមតម្រូវការក្នុងស្រុក ពួកគេអាចស្នើសុំការលើកលែងដើម្បីស្នើសុំកិច្ចប្រជុំជាមួយ FDA ។ការពិពណ៌នាអំពីឧបករណ៍ និងផែនការនឹងត្រូវសរសេរ និងដាក់ជូន FDA មុនពេលកិច្ចប្រជុំ ហើយ FDA នឹងឆ្លើយតបជាលាយលក្ខណ៍អក្សរនៅពេលក្រោយ។ការប្រជុំមិនថាអ្នកជ្រើសរើសជួបដោយផ្ទាល់ ឬដោយសន្និសីទតាមទូរស័ព្ទទេ គឺត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារ ហើយមិនគិតថ្លៃសម្រាប់កិច្ចប្រជុំនោះទេ។

ដោយសំដៅលើការពិចារណាលើការស្រាវជ្រាវជាមុន វេជ្ជបណ្ឌិត Brad Hubbard សហស្ថាបនិកនៃ EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd បាននិយាយថា "ការធ្វើតេស្តសត្វមុនគិលានុបដ្ឋាយិកាគឺជាគំរូព្យាករណ៍ដែលអនុញ្ញាតឱ្យយើងមើលឃើញពីរបៀបដែលជាលិកាសត្វនឹងឆ្លើយតបទៅនឹងការរចនាផលិតផលនៅពេល ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តកំពុងត្រូវបានសិក្សានៅក្នុងការធ្វើតេស្តសត្វដើម្បីយល់ពីរបៀបដែលវាដំណើរការ និងដើម្បីទស្សទាយពីរបៀបដែលឧបករណ៍នេះនឹងដំណើរការនៅពេលដែលវាត្រូវបានប្រើនៅក្នុងមនុស្ស។

នៅពេលពិចារណាលើការសិក្សាការងារ preclinical មានអនុសាសន៍ចំនួនពីរសម្រាប់ការណែនាំដើម្បីយោងទៅលើ៖ មួយគឺជាបទប្បញ្ញត្តិសហព័ន្ធរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក CFR 21 standard, Part 58 Design GLP ដែលអាចត្រូវបានយោងទៅប្រសិនបើមានតម្រូវការក្នុងការយល់ដឹងអំពីតម្រូវការសិក្សា GLP ដូចជាសត្វ។ ការផ្តល់ចំណី របៀបវាយតម្លៃឧបករណ៍ធ្វើតេស្ត និងឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យជាដើម។វាក៏មានសេចក្តីណែនាំសេចក្តីព្រាងពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក និងគេហទំព័រ FDA ​​ដែលនឹងមានការណែនាំជាក់លាក់សម្រាប់ការសិក្សាជាមុន ដូចជាចំនួនជ្រូកដែលត្រូវការសម្រាប់ការធ្វើតេស្តសត្វសម្រាប់ការសិក្សាការវះកាត់យកកំណកឈាមចេញពីសរសៃឈាមអាកទែរ។

នៅពេលនិយាយអំពីការផ្តល់របាយការណ៍លម្អិតសម្រាប់ការអនុម័តរបស់ FDA ក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចិនទទួលបានការចាប់អារម្មណ៍ និងសំណួរកាន់តែច្រើន ហើយ FDA តែងតែឃើញការធានាគុណភាពមិនល្អ បាត់ព័ត៌មានអំពីការថែទាំសត្វ ទិន្នន័យឆៅមិនពេញលេញ និងបញ្ជីបុគ្គលិកមន្ទីរពិសោធន៍មិនពេញលេញ។ធាតុទាំងនេះត្រូវតែឆ្លុះបញ្ចាំងនៅក្នុងរបាយការណ៍លម្អិតសម្រាប់ការអនុម័ត។

Raj Maan កុងស៊ុលពាណិជ្ជកម្មនៃអគ្គកុងស៊ុលអង់គ្លេសប្រចាំទីក្រុង Chongqing បានពន្យល់ពីអត្ថប្រយោជន៍នៃការថែទាំសុខភាពរបស់ចក្រភពអង់គ្លេស និងបានវិភាគគោលនយោបាយមិត្តភាពរបស់ចក្រភពអង់គ្លេសចំពោះក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដោយលើកយកឧទាហរណ៍នៃក្រុមហ៊ុនដូចជា Myriad Medical និង Shengxiang Biological ដែលបានធ្វើដំណើរទៅកាន់ចក្រភពអង់គ្លេស។

ក្នុងនាមជាលេខមួយរបស់អឺរ៉ុបសម្រាប់ការវិនិយោគផ្នែកវិទ្យាសាស្ត្រជីវិត អ្នកច្នៃប្រឌិតវិទ្យាសាស្ត្រជីវិតរបស់ចក្រភពអង់គ្លេសបានឈ្នះរង្វាន់ណូបែលជាង 80 ដែលស្ថិតនៅលំដាប់ទីពីរបន្ទាប់ពីសហរដ្ឋអាមេរិក។

ចក្រភពអង់គ្លេសក៏ជាមហាអំណាចសាកល្បងព្យាបាលដែលជាប់ចំណាត់ថ្នាក់លេខមួយនៅអឺរ៉ុបសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលនៅដំណាក់កាលដំបូងជាមួយនឹងការសាកល្បងព្យាបាលចំនួន 20 ដែលមានតម្លៃ 2.7 ពាន់លានផោនដែលបានធ្វើឡើងជារៀងរាល់ឆ្នាំ ស្មើនឹង 20 ភាគរយនៃកម្មវិធីទាំងអស់របស់សហភាពអឺរ៉ុប។

ការបន្តភាពជាអ្នកដឹកនាំក្នុងបច្ចេកវិទ្យាថ្មី រួមជាមួយនឹងវប្បធម៌សហគ្រិន បានជំរុញឱ្យមានការចាប់កំណើតនៃអាជីវកម្មចាប់ផ្តើមអាជីវកម្ម unicorn ជាច្រើននៅក្នុងចក្រភពអង់គ្លេសដែលមានតម្លៃជាង 1 ពាន់លានដុល្លារ។

ចក្រភពអង់គ្លេសមានប្រជាជនចំនួន 67 លាននាក់ ដែលក្នុងនោះប្រហែល 20 ភាគរយជាជនជាតិភាគតិច ដែលផ្តល់ចំនួនប្រជាជនចម្រុះសម្រាប់ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល។

R&D Expenditure Tax Credit (RDEC)៖ អត្រាឥណទានពន្ធសម្រាប់ការចំណាយលើ R&D ត្រូវបានកើនឡើងជាអចិន្ត្រៃយ៍ដល់ 20 ភាគរយ ដែលមានន័យថាចក្រភពអង់គ្លេសផ្តល់នូវអត្រាការលើកលែងពន្ធខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនធំៗនៅក្នុង G7 ។

សហគ្រាសធុនតូច និងមធ្យម (SME) R&D បន្ធូរបន្ថយពន្ធ៖ អនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនកាត់ប្រាក់បន្ថែម 86 ភាគរយនៃការចំណាយដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់របស់ពួកគេពីប្រាក់ចំណេញប្រចាំឆ្នាំរបស់ពួកគេ ក៏ដូចជាការកាត់បន្ថយធម្មតា 100 ភាគរយសរុប 186 ភាគរយ។