ចក្ខុវិស័យសកលដើម្បីជួយផលិតផលឧបករណ៍ព្យាបាលជំងឺចិនចូលដល់ទីផ្សារក្រៅប្រទេស

សប្តាហ៍ច្នៃប្រឌិតថ្មីលើកទី 6 បានទាក់ទាញភ្ញៀវទេសចរនៅក្រៅប្រទេសនិងក្រៅប្រទេសជាច្រើននៅឯកន្លែងកើតហេតុដើម្បីចែករំលែកនិន្នាការអន្តរជាតិថ្មីៗនេះនិងគោលនយោបាយនៅបរទេសនៅបរទេស។ អ្នករៀបចំកម្មវិធីបានរៀបចំសិក្ខាសាលាស្តីពីប្រតិបត្តិការជាក់ស្តែងនិងការកសាងវេទិកានៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលកំពុងធ្វើនៅក្រៅប្រទេសដែលក្នុងនោះក្នុងនោះចក្រភពអង់គ្លេសចក្រភពអង់គ្លេសអូស្រ្តាលីជប៉ុននិងប្រទេសដទៃទៀតក៏ដូចជាបុព្វបទ គោលនយោបាយរបស់ប្រទេសនីមួយៗសម្រាប់ការចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រពីប្រទេសចិនដើម្បីចែករំលែកទស្សនៈរបស់ពួកគេ។

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Kathrine Kumar អ្នកជំនាញច្បាប់ជាន់ខ្ពស់នៃរដ្ឋបាលចំណីសត្វ FDA ពីសហរដ្ឋអាមេរិកបានពន្យល់ពីរបៀបចូលទីផ្សារអាមេរិកដោយជោគជ័យទាក់ទងនឹងបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA និងនិន្នាការចុងក្រោយបំផុត។ លោកវេជ្ជបណ្ឌិតគូម៉ាបានលើកឡើងថាការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពចុងក្រោយនៃគោលការណ៍ណែនាំរបស់ FDA បានបញ្ជាក់ថាបេក្ខជនអាចពឹងផ្អែកតែលើទិន្នន័យគ្លីនិកបរទេសនៅពេលដាក់ស្នើកម្មវិធី។

ក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនអាចប្រើទិន្នន័យចិនដើម្បីដាក់ពាក្យសុំការយល់ព្រមរបស់ធនាគារ FDA ​​របស់សហរដ្ឋអាមេរិកប៉ុន្តែត្រូវតែអនុញ្ញាតឱ្យទទួលបានប្រភពទិន្នន័យរបស់អ្នកនៅប្រទេសចិន។ មូលនិធិអាមេរិក GCP (ការអនុវត្តគ្លីនិកល្អសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) GCP របស់ចិនគឺខុសគ្នាប៉ុន្តែផ្នែកមួយដ៏ធំនៃវាត្រួតស៊ីគ្នា។ ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនមានទីស្នាក់ការកណ្តាលនៅប្រទេសចិននិងធ្វើការសិក្សានៅប្រទេសចិន FDA មិនមានការគ្រប់គ្រងការសិក្សាទេហើយក្រុមហ៊ុនផលិតគ្រាន់តែតម្រូវឱ្យគោរពតាមច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិរបស់ចិនប៉ុណ្ណោះ។ ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនផលិតចិនមានបំណងប្រើទិន្នន័យនៅអាមេរិកដើម្បីគាំទ្រឧបករណ៍ឬកម្មវិធីវាចាំបាច់ត្រូវបំពេញបំណែកដែលបាត់យោងតាមតម្រូវការរបស់អាមេរិក។

ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនផលិតមានកាលៈទេសៈដែលមិនបានមើលឃើញទុកជាមុនដែលរារាំងពួកគេពីការអនុលោមតាមតម្រូវការក្នុងស្រុកពួកគេអាចដាក់ពាក្យសុំការលះបង់ដើម្បីស្នើសុំការប្រជុំជាមួយ FDA ។ ការពិពណ៌នាអំពីឧបករណ៍និងផែនការមួយនឹងចាំបាច់ត្រូវសរសេរនិងបញ្ជូនទៅ FDA មុនពេលកិច្ចប្រជុំនេះហើយ FDA នឹងឆ្លើយតបជាលាយលក្ខណ៍អក្សរនៅថ្ងៃក្រោយ។ កិច្ចប្រជុំមិនថាអ្នកជ្រើសរើសជួបដោយផ្ទាល់ឬដោយទូរគមនាគមន៍ត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារហើយមិនមានការគិតថ្លៃសម្រាប់ការប្រជុំទេ។

ដោយសំដៅទៅលើការពិចារណារបស់ការស្រាវជ្រាវដែលមានឋាតតភាពលោកវេជ្ជបណ្ឌិត Brad Hubbard សហស្ថាបនិកក្រុមហ៊ុនវេជ្ជសាស្ត្រ Eastpoint (លោក Hangzhou) ក្រុមហ៊ុនបច្ចេកវិទ្យាអប់រំតំបន់គឺជាគំរូព្យាករណ៍ដែលអនុញ្ញាតឱ្យយើងឆ្លើយតបទៅនឹងការរចនារបស់ផលិតផលនៅពេល ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តកំពុងត្រូវបានសិក្សាក្នុងការធ្វើតេស្តសត្វដើម្បីយល់ពីមុខងាររបស់វាហើយរំពឹងថារបៀបដែលឧបករណ៍នឹងដំណើរការនៅពេលដែលវាត្រូវបានប្រើចំពោះមនុស្ស។

នៅពេលពិចារណាលើការសិក្សាការងារតំបន់មានអនុសាសន៍ពីរសម្រាប់ការណែនាំដើម្បីយោង: មួយគឺបទប្បញ្ញត្តិសហព័ន្ធរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក 21 មានលក្ខណៈស្តង់ដារផ្នែកទី 58 ការរចនាម៉ូដដែលអាចយល់បានពីតម្រូវការសិក្សា GLP ដូចជាសត្វ ការផ្តល់ចំណី, របៀបវាយតម្លៃឧបករណ៍សាកល្បងនិងវត្ថុបញ្ជា, ហើយដូច្នេះនៅលើ។ មានគោលការណ៍ណែនាំពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិកផងដែរនិងគេហទំព័រ FDA ​​ដែលនឹងមានការណែនាំជាក់លាក់សម្រាប់ការសិក្សាអំពីតំបន់ដែលត្រូវការសម្រាប់ការធ្វើតេស្តសត្វនៃការបំបាត់កាយនៃវះកាត់ការដកយកចេញរបស់សៅវង្វេងវង្វាន់។

នៅពេលនិយាយអំពីការផ្តល់របាយការណ៍លំអិតសម្រាប់ការយល់ព្រមរបស់ FDA ក្រុមហ៊ុនវេជ្ជសាស្ត្រចិនទទួលបានការចាប់អារម្មណ៍យ៉ាងខ្លាំងហើយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសះបានមើលឃើញពីការធានាគុណភាពមិនល្អទិន្នន័យថែទាំមិនពេញលេញនិងបុគ្គលិកមន្ទីរពិសោធន៍មន្ទីរពិសោធន៍មិនពេញលេញ។ ធាតុទាំងនេះត្រូវតែឆ្លុះបញ្ចាំងនៅក្នុងរបាយការណ៍លម្អិតសម្រាប់ការអនុម័ត។

Raj Maan កុងស៊ុលពាណិជ្ជកម្មនៃអគ្គកុងស៊ុលអង់គ្លេសនៅឆុងឈីងបានពន្យល់ពីគុណសម្បត្តិនៃការថែទាំសុខភាពរបស់ចក្រភពអង់គ្លេសចំពោះក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ចក្រភពអង់គ្លេសដោយបានលើកឡើងពីឧទាហរណ៍របស់ក្រុមហ៊ុនដូចជាជីវវិទ្យាជីវសាស្ត្រដែលបានធ្វើដំណើរទៅកាន់ចក្រភពអង់គ្លេស។

ក្នុងនាមជាលេខមួយរបស់អឺរ៉ុបសម្រាប់ការវិនិយោគវិទ្យាសាស្ត្រជីវិតការវិនិយោគវិទ្យាសាស្ត្រជីវិតរបស់ចក្រភពអង់គ្លេសបានឈ្នះរង្វាន់ណូបែលជាង 80 ដងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។

ចក្រភពអង់គ្លេសនេះក៏ជាអ្នកធ្វើទស្សនកិច្ចគ្លីនិកផងដែរដែលមានចំណាត់ថ្នាក់លេខ 1 នៅអឺរ៉ុបសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលដំបូងដោយមានការសាកល្បងព្យាបាលចំនួន 20 ដែលមានតម្លៃ 2,7 ពាន់លានផោនដែលមានចំនួន 20 ភាគរយនៃកម្មវិធី EU ទាំងអស់។

បន្តថ្នាក់ដឹកនាំក្នុងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីរួមជាមួយនឹងវប្បធម៌សហគ្រិនមួយបានជំរុញឱ្យការចាប់កំណើតនៃការចាប់ផ្តើមរបស់ Unicorn មួយចំនួននៅចក្រភពអង់គ្លេសដែលមានតម្លៃជាង 1 ពាន់លានដុល្លារ។

ចក្រភពអង់គ្លេសមានប្រជាជនចំនួន 67 លាននាក់ដែលក្នុងនោះប្រមាណ្ការ 20 ភាគរយគឺជាជនជាតិភាគតិចដែលផ្តល់ឱ្យប្រជាជនចម្រុះសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល។

ឥណទានពន្ធចំណាយ R & R តម្លៃ (RDEC): អត្រាឥណទានពន្ធសម្រាប់ការចំណាយរបស់ R & R បានកើនឡើងជាអចិន្ត្រៃយ៍មានន័យថាចក្រភពអង់គ្លេសផ្តល់អត្រាការធូរស្បើយខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនធំ ៗ ក្នុង G7 ។

ការធូរស្បើយរបស់សហគ្រាសធុនតូចនិងមធ្យម: អនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនកាត់ថ្លៃបន្ថែម 86 ភាគរយនៃការចំណាយដែលពួកគេមានជម្រៅពីប្រាក់ចំណេញប្រចាំឆ្នាំក៏ដូចជាការកាត់បន្ថយធម្មតា 100 ភាគរយសរុបចំនួន 18 ភាគរយ។